Spectrumedics Medical şirketi, kalsifiye koroner lezyonların tedavisinde kullanılan Sonico-CX İntravasküler Litotripsi (IVL) Sistemi için Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamında CE sertifikası aldığını duyurdu.
Avrupa ve Orta Doğu Pazarına Giriş
Uluslararası onaylanmış kuruluş BSI tarafından verilen CE İşareti, Sonico-CX sisteminin Avrupa Birliği’nin güvenlik, performans ve kalite standartlarını karşıladığını gösteriyor. İntravasküler litotripsi kateteri ve jeneratöründen oluşan sistem, bu sertifikasyon ile Avrupa pazarına giriş hakkı kazandı.
Bu onay, şirketin Latin Amerika ve Asya Pasifik bölgelerindeki ticari faaliyetlerinin ardından geldi. Spectrumedics, alınan ruhsatla birlikte Avrupa ve Orta Doğu bölgelerinde ticari lansman süreçlerini başlatmayı planlıyor.
Sonico-CX Sisteminin Özellikleri
Sonico-CX, akustik basınç dalgaları kullanarak yüzeysel ve derin kalsifiye plakları modifiye ediyor. Bu işlem, damar esnekliğini artırarak stent yerleştirme için uygun ortamı hazırlıyor. Teknoloji, 360 derece çevresel enerji iletimi sağlıyor ve kateter başına 120 atım kapasitesi sunuyor. Cihaz, 2,5 mm ile 4,0 mm arasında değişen yedi farklı balon boyutuyla kullanılabiliyor.
Spectrumedics Kurucusu ve CEO’su Dr. Elynn Phang, gelişmeye dair şunları kaydetti: “Bu başarı, gelişmiş IVL tedavisine küresel erişimi genişletme misyonumuzda önemli bir adıma işaret ediyor. Dünya çapında kompleks kalsifikasyonu olan hastalara daha hızlı, daha güvenli ve daha etkili tedavi sunmak için hekimlerle işbirliği yapmayı sürdüreceğiz.”
Gelecek Planları
Şirket, IVL ürün yelpazesini genişletme çalışmaları kapsamında, dar ve geçişi zor lezyonlar için tasarlanan yeni bir kateter üzerinde çalışıyor. Spectrumedics ayrıca, IVL teknolojisinin kullanım alanını koroner tedavilerin ötesine taşıyarak, periferik vasküler kalsifikasyon ve valvüler uygulamalara yönelik çözümler geliştirmeyi hedefliyor.
